Минздравом России подготовлен проект ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".
Законопроектом предлагается установить, что держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) обязан представить в федеральный орган исполнительной власти заявление о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственный препаратов (далее - ЖНВЛП), в сторону снижения при наступлении следующих случаев:
а) снижения цен в иностранной валюте на данные лекарственные препараты в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем;
б) снижения цен на референтные лекарственные препараты в соответствии с пунктом а) настоящей части (для соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов);
в) превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации;
г) превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителей из государств - членов Евразийского экономического союза над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителей из государств - членов Евразийского экономического союза, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации.
Также законопроектом предусматривается обязательная перерегистрация в 2018-2019 годах предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, зарегистрированных по различным методикам до вступления в силу предлагаемого законопроекта.
Законопроектом дополнительно уточняется, что зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована в сторону увеличения не чаще 1 раза в год.
Также законопроект содержит положения, уточняющие запрет на реализацию лекарственных препаратов их производителями по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на соответствующие лекарственные препараты в случае их перерегистрации в сторону увеличения или перерегистрации в сторону снижения.